Bienvenidos a Lion Sciences

Debe seguir los siguientes pasos:

• Constituir una empresa y contar con RUC (SUNARP, SUNAT) tanto personas jurídicas como personas naturales.
• Contar con los servicios de un químico farmacéutico profesional (profesional especialista en temas regulatorios), quien tomará el cargo de director técnico de la droguería.
• Debe contar con un local que cuente con un área administrativa y un área de almacén.
• Iniciar el trámite de Registro del establecimiento a través del Formato A-2 (www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp? Seccion=624) adjuntando los requisitos solicitados y realizando el pago por derecho a trámite de S/.416.70 en el Banco de la Nación, a la tasa de salud 6556.

La documentación será ingresada por Mesa de Partes de la institución (Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 a 4.30)

El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación, según TUPA es de 30 días hábiles.

En el caso de que sea aprobada la solicitud, se le entregará la Resolución Directoral de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de la droguería, asimismo, luego de entregado la Resolución Directoral en mención, se procede a elaborar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento provisional por seis (06) meses. La droguería deberá solicitar la Renovación de la Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento con un plazo no menor de 45 días anteriores al vencimiento del mismo.

Una vez Registrado como Droguería, el establecimiento farmacéutico puede iniciar actividades y el químico farmacéutico puede gestionar los Registros Sanitarios de los productos que desea importar o solicitar los Certificados de Registro Sanitario cuando el producto ya se cuente con registro sanitario en el país.

No existen un metraje mínimo para implementar el almacén de una droguería. Las instalaciones del almacén deben permitir contar con las áreas establecidas en la Guía de inspección para laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros que almacenan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios aprobada mediante RM N° 132-2015-MINSA.

• Constituir una empresa y solicitar el RUC ante SUNARP, SUNAT, además de la Municipalidad competente, tanto en el caso de personas jurídicas como personas naturales.
• Contratar los servicios de 3 químicos farmacéuticos: Director técnico, jefe de producción, jefe de control de calidad y jefe de aseguramiento de la calidad (puede ser el director técnico).
• Contar con un local que posea un área administrativa, una planta de producción y un almacén, de acuerdo al Manual de Buenas Prácticas de Manufactura.
• Iniciar el trámite de registro del establecimiento ante Digemid, adjuntando los requisitos establecidos en el TUPA y realizando el pago por derecho a trámite en el Banco de la Nación.

El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación es de 30 días hábiles. En el caso de que la solicitud sea aprobada, se le entregará la Resolución Directoral de Autorización Sanitaria de Funcionamiento del laboratorio, luego se le entregará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) válido por 6 meses. La droguería debe solicitar la renovación de la certificación en BPA con un plazo no menor de 90 días anteriores al vencimiento del mismo.

El registro sanitario es la autorización emitida por DIGEMID a solicitud de un establecimiento farmacéutico, que permite a su titular la fabricación, importación, almacenamiento, comercialización, promoción y venta de un determinado dispositivo médico o un dispositivo médico de diagnóstico in vitro. Esta autorización se expide después de que la solicitud de registro del producto es evaluada por expertos y se determina satisfactoria, desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia.

El registro sanitario es un requisito obligatorio para comercializar un producto en el mercado peruano.

Un laboratorio es una empresa que se dedica a la fabricación, acondicionado, comercialización y almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Antes de registrar el laboratorio en Digemid, el administrado deberá constituirse como empresa y debe seguir los siguientes pasos:

1. Constituir una empresa registrando en Sunarp, Sunat, Municipalidad, tanto personas jurídicas como personas naturales.
2. Contratar los servicios de tres profesionales Químicos Farmacéuticos, para asumir los siguientes cargos:
• Director Técnico.
• Jefe de Producción
• Jefe de Control de Calidad
• Jefe de Aseguramiento de la Calidad (esta Jefatura puede ser asumida a la vez por el director técnico)
3. Poseer un local que cuente con una oficina administrativa una planta de producción y un almacén, de acuerdo al Manual de Buenas Prácticas de Manufactura.
4. Iniciar el trámite de registro del establecimiento a través del Formato A-2 (http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp? Seccion=624) adjuntando los requisitos solicitados y realizando el pago por derecho a trámite de S/.711.30 en el Banco de la Nación, a la tasa de salud 6556.

La documentación será ingresada por Mesa de Partes de la institución.

El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación es aproximadamente según TUPA es de 30 días hábiles.

En el caso de que sea aprobada la solicitud, se le entregará la Resolución Directoral de Autorización Sanitaria de Funcionamiento del laboratorio, asimismo, luego de entregado la R.D. en mención, se procede a elaborar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura provisional por un (01) año. El laboratorio deberá solicitar la Renovación de la Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura con un plazo no menor de 90 días anteriores al vencimiento del mismo.